Lösung: Auf jede Änderung vorbereitet

Change Manage­ment mit enaio®

Mit enaio® Veränderungen gestalten

Änderungen von Organisations- und Ablauf­­prozessen gehören sicher zu den komplexesten aller Projekte in einem Unternehmen – erst recht, wenn sie die Qualität und Sicherheit der Produkte betreffen. Alles muss genau dokumentiert werden und zurückverfolgbar sein.

Mit der enaio® Best-Practice-Lösung Change Management erfüllen Sie nicht nur die behörd­lichen Anfor­derungen. Es unterstützt Sie auch effizient bei der Planung, Umsetzung und Kontrolle.

Die Kombination von Workflow-gesteuerten Prozessen und struktu­rierter Dokumenten­ablage bietet unschätzbare Vorteile: Einerseits steuert das enaio® Workflow-Management zuverlässig die Prozesse, Maß­nahmen und das Reporting. Anderer­seits fallen trotz aller Bemüh­ungen noch immer Unmengen von Protokollen, Schrift­verkehr, Gut­achten oder Doku­mentationen an, die an zentraler Stelle verwaltet werden müssen.

Kernelemente der enaio®-Lösung

  • Änderungsantrag (Change-Request)
  • Prüfen und Bewerten (Change-Board)
  • Maßnahmen-Management für die Analyse, Umsetzung und Wirksamkeit­sprüfung
  • Controlling
  • Recherche und Analyse
  • Aktenbildung
Infografik enaio® Qualitätsmanagement Prozess Change Request

Der Ablauf eines Change-Prozesses
enaio®-Workflows sorgen für Transparenz

Dokumenten­ablage

Universelle Verfügbarkeit von Änder­ungs­anträgen, Protokollen und Gutachten

Workflow­steuerung

Definierte Arbeits­abläufe rund um die Analyse und Realisierung von Änderungs­maßnahmen

Schnittstellen

Verknüpfungen mit anderen QM-Tools sowie Microsoft Office vereinfachen die Administration.

Screenshot zeigt die Ordnerstruktur im Change Management.

Übersichtliche Ordnerstruktur

Alle Maßnahmen-Akten sind gemäß der entsprechenden Ordner- und Register­­struktur archiviert und über­sichtlich angeordnet. Die Index­daten geben u. a. Aufschluss über den aktuellen Status, Zuständigkeiten und Umsetzungs­zeiten.

Stets Report-fähig

Was ist passiert? Dank benutzer­definierter Vorlagen können Sie Ihre Reportfälle individuell konfigurieren und für jede notwendige Änderung direkt anwenden – sichere Archivierung inklusive.

Screenshot zeigt ein Incident Report im Change Management in enaio®.

Von der Risiko­analyse bis zur Daten­integrität

enaio® hilft bei der Entscheidungs­findung

Trotz ihrer Komplexität sind Änderungs­prozesse nur ein Teil des unternehmensweiten Qualitäts­managements. Daher interagiert die Best-Practice-Anwendung Change Management mit den anderen Lösungen der enaio® Qualitätsmanagement-Suite. Mühelos und teil­weise auto­matisiert können Dokumente aus anderen Anwen­dungen verknüpft werden. Abweichungen und Rekla­mationen, oft Auslöser von Änderungen, lassen sich ebenso anbinden. Und Geräte- und Prüfmittel­daten sowie deren Wartungs­arbeiten lassen sich perfekt einbeziehen.

  • Komplexe, event-getriggerte Workflows
  • Gesteuerter Prozessablauf
  • Erinnerungs­funktion
  • Eskalationsmanagement
  • Konfigurierbares Maß­nahmen­management zur Umsetzung
  • Microsoft-Office-Integration

Gelenkte Dokumente: Der Routenplaner für Ihre Daten

beitragsbild gelenkte dokumenteISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.

Von der Erstellung über die Versionierung bis zur Freigabe – erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und Kundenanforderungen mit gelenkten Dokumenten und ECM.

Risiko­basierter Ansatz

Die Risiko­betrachtung drängt sich bei der Bearbeitung von qualitäts­relevanten Aufgaben auf, ist sogar Pflicht. Bei Änderungen an den Prozessen muss stets nachgewiesen werden, dass eine Risiko­betrachtung durchgeführt wurde.

Die Verwaltung entsprechender Formulare wird in der Best-Practice-Lösung Change Management ebenso unterstützt wie das workflow-gesteuerte Maßnahmen-Management.

enaio® sorgt für Datenintegrität

Im gesamten Änderungs­prozess müssen immer wieder Ent­scheidungen getroffen werden:

  • „Kann das gesetzte Ziel weiter verfolgt werden?“
  • „Ist das Risiko beherrschbar?“
  • „Sind alle betroffenen Bereiche ausreichend analysiert worden?“

Die Antworten finden Sie in den Daten und Dokumenten der „Change-Akte“. Aber Sie müssen sich auf die Inte­grität der Daten auch verlassen können. Nach dem anerkannten ALCOA-Konzept müssen die Daten korrekt, lesbar, zeitnah, originär und zuweisbar sein. Mit den enaio® Best-Practice-Lösungen können Sie sich darauf verlassen, dass Sie die Regel­konformität einhalten.

  • Umsetzung des ALCOA-Konzepts
  • Change-Akte verschafft Überblick über Prozesse

enaio® hilft unternehmensweite Abläufe zu optimieren, in dem es Prozesse strukturiert, standardisiert und somit vereinfacht.

Wolfgang Gleiniger, EDV/Technik, Allergopharma GmbH & Co. KG

Als Spitzenverband in einem dynamischen Umfeld sind wir von kontinuierlichen Veränderungen geprägt und arbeiten laufend daran, unsere Aufbau- und Ablauforganisation zu verbessern. Deshalb haben wir uns nun entschieden, die Prozess- und Organisationsstrukturen mit Hilfe von ECM-Technologien weiter zu optimieren.

Gabriele Fink, Projektleiterin des GKV-SV, GKV-Spitzenverband

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