Lösung: Design Control in der Medizintechnik
Für Unternehmen, die im Bereich Design Control den Anforderungen der Behörden und Normen folgen wollen oder müssen, ist die Lenkung der Dokumente in den Technical Files eine der Hauptaufgaben.
Im Bereich Design Control sind außerdem folgende Punkte ausschlaggebend:
Abbildung des Lebenszyklus des Produktes in jeder Phase
Change Management mit Risikobetrachtung (eigene Business Process-Lösung)
Design Transfer
Regulatory Affairs Management
Post-Marketing Surveillance (Business Process-Lösung Complaint Management)
In Kombination mit der Business Process-Lösung Change Management
Bildet die Phasen des Lebenszyklus frei konfigurierbar ab.
Aufeinander aufbauende Dossier-Struktur mit Vererbungsfunktion
Die Sammlung und Lenkung aller entwicklungs- und produktionsrelevanten Dokumente und Dateien können mit der Business Process-Lösung Technische Dokumentation sehr komfortabel und sicher umgesetzt werden. Die frei konfigurierbare Dossier-Struktur bietet eine flexible Ablage-Möglichkeit. Dossier (DHF/DMR) und Dokumente müssen vor ihrer Inkraftsetzung einen frei konfigurierbaren Workflow durchlaufen. Die bei der Produktion entstandenen DHR-Dokumente (Geräteakte) können ebenfalls hier abgelegt werden.
Frei editierbare Register-Struktur
Struktur inkl. Dokumente ist als Template nutzbar
Hierarchische Dossier-Struktur (Mutter/Tochter)
Exportfunktion (Register und Dokumente)
Automatische Erstellung eines Inhaltsverzeichnisses
Workflowgesteuerter Genehmigungsprozess
Analysen und Reports
Dokumente können in verschiedenen Dossiers mehrfach verwendet oder beliebig miteinander verlinkt werden. Lese- und Schreibrechte werden individuell von den Dossier-Verantwortlichen gepflegt. Der Zugriff per Webbrowser erlaubt auch den dedizierten Zugang von extern.
Funktionsübersicht
Folgende Funktionen bietet enaio® im Rahmen der technischen Dokumentation:
Grundlegende Dokumenten-Funktionen
Volltextsuche und strukturierte Datenbanksuche
Einbindung aller MS Office-Softwarepakete
Vererbung von Dokumenten in das „Tochter-Dossier“
Übernahme von Dokumenten aus anderen Business Process-Lösungen
Komfortable Metadaten über Listen und Keywords
Verknüpfung der Dokumente, auch dossierübergreifend
Ablage beliebiger Dateien und E-Mails in der Akte
Grafische Darstellung der verknüpften Dokumente
Analysen und Reports
OPTIMAL SYSTEMS is a
Group company of
Kyocera Document Solutions.
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