Lösung: Design Control in der Medizintechnik
Für Unternehmen, die im Bereich Design Control den Anforderungen der Behörden und Normen folgen wollen oder müssen, ist die Lenkung der Dokumente in den Technical Files eine der Hauptaufgaben.
Im Bereich Design Control sind außerdem folgende Punkte ausschlaggebend:
- Abbildung des Lebenszyklus des Produktes in jeder Phase
- Change Management mit Risikobetrachtung (eigene Business Process-Lösung)
- Design Transfer
- Regulatory Affairs Management
- Post-Marketing Surveillance (Business Process-Lösung Complaint Management)
Effizientes Design Control
In Kombination mit der Business Process-Lösung Change Management
Lenkung von Dokumenten mit Workflow
Bildet die Phasen des Lebenszyklus frei konfigurierbar ab.
Beliebige Dossier-Struktur
Aufeinander aufbauende Dossier-Struktur mit Vererbungsfunktion
Flexible Dossier-Struktur
Die Sammlung und Lenkung aller entwicklungs- und produktionsrelevanten Dokumente und Dateien können mit der Business Process-Lösung Technische Dokumentation sehr komfortabel und sicher umgesetzt werden. Die frei konfigurierbare Dossier-Struktur bietet eine flexible Ablage-Möglichkeit. Dossier (DHF/DMR) und Dokumente müssen vor ihrer Inkraftsetzung einen frei konfigurierbaren Workflow durchlaufen. Die bei der Produktion entstandenen DHR-Dokumente (Geräteakte) können ebenfalls hier abgelegt werden.
Dossier-Funktionen
- Frei editierbare Register-Struktur
- Struktur inkl. Dokumente ist als Template nutzbar
- Hierarchische Dossier-Struktur (Mutter/Tochter)
- Exportfunktion (Register und Dokumente)
- Automatische Erstellung eines Inhaltsverzeichnisses
- Workflowgesteuerter Genehmigungsprozess
- Analysen und Reports
Rollen- und Rechtemanagement
Dokumente können in verschiedenen Dossiers mehrfach verwendet oder beliebig miteinander verlinkt werden. Lese- und Schreibrechte werden individuell von den Dossier-Verantwortlichen gepflegt. Der Zugriff per Webbrowser erlaubt auch den dedizierten Zugang von extern.
Funktionsübersicht
Folgende Funktionen bietet enaio® im Rahmen der technischen Dokumentation:
- Ablage von Dokumenten/Dateien ganz einfach per Drag-and-drop
- Erstellen von neuen Dokumenten über die enaio® Vorlagen-Funktion
- Bearbeitungsvarianten zur Aufbewahrung der jeweiligen Bearbeitungshistorie. Ein Workflow, um bereits gültige Dokumente kontrolliert zu versionieren – also die volle Kontrolle über alle Dokumente
Grundlegende Dokumenten-Funktionen
- Volltextsuche und strukturierte Datenbanksuche
- Einbindung aller MS Office-Softwarepakete
- Vererbung von Dokumenten in das „Tochter-Dossier“
- Übernahme von Dokumenten aus anderen Business Process-Lösungen
- Komfortable Metadaten über Listen und Keywords
- Verknüpfung der Dokumente, auch dossierübergreifend
- Ablage beliebiger Dateien und E-Mails in der Akte
- Grafische Darstellung der verknüpften Dokumente
- Analysen und Reports
Weitere Informationen zu Pharma und Medizintechnik
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