Solution: Regulatory Affairs im digitalen Wandel
Die Arbeiten im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten sind stark vom Umgang mit Dokumenten geprägt. Die Pharmaindustrie erstellt Dokumenten in den letzten Jahren fast vollständig elektronisch. Für die Einreichung bei den Behörden werden mehr und mehr PDF-Dateien genutzt.
Durch die Einführung der Standards (eCTD, Nees, STED) sind die Dokumente kleiner geworden und ihre Anzahl hat zugenommen. Das macht die Verwaltung der Dokumenten bedeutend aufwendiger. Dateisysteme auf File-Servern sind nicht mehr das geeignete Instrument und entsprechen auch nicht mehr den Anforderungen der Behörden und Normen.
Terminmanagement für alle „Regulatory Activities“, die Freigabe und Revision von Zulassungsdokumenten, Dossier Management, die Verwaltung von mitwirkenden Dokumenten und das Führen einer sogenannten Dossier-Akte – das sind die Aufgaben, die von einem modernen und behördengerechten Document Lifecycle Management erledigt werden müssen. enaio® liefert hierfür die passenden Werkzeuge.
Profitieren Sie vom zentralen Zugriff auf Ihre Dokumente – jederzeit, von jedem Standort aus.
Regulatory Activities transparent und nachvollziehbar im Blick haben.
Fertige Templates unterstützen die Erstellung einheitlicher Dokumente.
ISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.
Von der Erstellung über die Versionierung bis zur Freigabe – erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und Kundenanforderungen mit gelenkten Dokumenten und ECM.
Verwalten Sie alle Dokumente für die Arzneimittelzulassung effizient mit unserer Best-Practice-Lösung für Regulatory Affairs. Jedes Dokument und jede Datei, die im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen und Einreichungen benötigt wird, kann mit unserer Lösung in übersichtlicher Art und Weise verwaltet werden.
Dabei können sowohl die bisherigen Strukturen der Ablage, als auch neue, ergänzende genutzt werden. Struktur-Templates unterstützen Sie bei der Erstellung von Dossiers (eCTD, Nees, STED).
Eine Schnittstelle zu EXTEDO eCTDmanager und Lorenz DocuBridge bietet zusätzlich protokollierte Freigabeprozesse für Zulassungsdokumente (draft, review, approved, invalid) und stellt diese dem Dossier-Management-Tool zur Verfügung.
Das unternehmensweite ECM-System muss bei ALLERGOPHARMA, einem Unternehmen im regulierten Pharma-Umfeld, unterschiedlichsten und höchsten Ansprüchen hinsichtlich der elektronischen Archivierung gerecht werden.
Durch die Einführung eines ECM-Systems sollte die effiziente Herstellung von patientenindividuellen Arzneimitteln und die Verringerung von Aufwänden zur Dokumentation durch elektronische Archivierung sichergestellt werden.
Wolfgang Gleiniger, IT-Bereichsleiter Applikationen, Allergopharma GmbH & Co. KG
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