Regulatory Affairs im digitalen Wandel
Die Arbeiten im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten sind stark vom Umgang mit Dokumenten geprägt. Die Pharmaindustrie erstellt Dokumenten in den letzten Jahren fast vollständig elektronisch. Für die Einreichung bei den Behörden werden mehr und mehr PDF-Dateien genutzt.
Durch die Einführung der Standards (eCTD, Nees, STED) sind die Dokumente kleiner geworden und ihre Anzahl hat zugenommen. Das macht die Verwaltung der Dokumenten bedeutend aufwendiger. Dateisysteme auf File-Servern sind nicht mehr das geeignete Instrument und entsprechen auch nicht mehr den Anforderungen der Behörden und Normen.
Terminmanagement für alle „Regulatory Activities“, die Freigabe und Revision von Zulassungsdokumenten, Dossier Management, die Verwaltung von mitwirkenden Dokumenten und das Führen einer sogenannten Dossier-Akte – das sind die Aufgaben, die von einem modernen und behördengerechten Document Lifecycle Management erledigt werden müssen. enaio® liefert hierfür die passenden Werkzeuge.
- Dossier: Struktur-Templates für die Erstellung von Dossiers
- Dokumente: Wordtemplates für die Dokumentenerstellung, Prüf- und Freigabeprozesse
- Dokumentenakte: Ablage von Schriftverkehr zu jedem Dokument, Verwaltung sämtlicher zulassungsrelevanter Dokumente und Dateien
- Regulatory Activities: Verfolgung von periodischen Aufgaben
- Termin-Management: Wiedervorlage, E-Mail-Erinnerung, Abonnement-Funktion
Verwaltung und sichere Ablage
Profitieren Sie vom zentralen Zugriff auf Ihre Dokumente – jederzeit, von jedem Standort aus.
Planung und Nachverfolgung
Regulatory Activities transparent und nachvollziehbar im Blick haben.
Erstellung und Bereitstellung
Fertige Templates unterstützen die Erstellung einheitlicher Dokumente.
Gelenkte Dokumente: Der Routenplaner für Ihre Daten
ISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.
Von der Erstellung über die Versionierung bis zur Freigabe – erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und Kundenanforderungen mit gelenkten Dokumenten und ECM.
Mehr Komfort mit Template-Vorlagen für Dokumente und Dossiers
Regulatory Affairs mit ECM verknüpfen
Verwalten Sie alle Dokumente für die Arzneimittelzulassung effizient mit unserer Best-Practice-Lösung für Regulatory Affairs. Jedes Dokument und jede Datei, die im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen und Einreichungen benötigt wird, kann mit unserer Lösung in übersichtlicher Art und Weise verwaltet werden.
Dabei können sowohl die bisherigen Strukturen der Ablage, als auch neue, ergänzende genutzt werden. Struktur-Templates unterstützen Sie bei der Erstellung von Dossiers (eCTD, Nees, STED).
Eine Schnittstelle zu EXTEDO eCTDmanager und Lorenz DocuBridge bietet zusätzlich protokollierte Freigabeprozesse für Zulassungsdokumente (draft, review, approved, invalid) und stellt diese dem Dossier-Management-Tool zur Verfügung.
- Umfangreiches Terminmanagement
- Planung und Nachverfolgung von Regulatory Activities
- Komplette Dokumentenakte und Dossierakte
- Kompletter Lifecycle der Dokumente und Dossiers
- Verwaltung von Wordtemplates zur Erstellung einheitlicher Dokumente
- Hinterlegung beliebiger Attribute je Dokument und Datei