Was sind ISO 9001 und ISO 13485?
ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt die Kriterien des Qualitätsmanagementsystems fest und sorgt dafür, dass Produkte und Dienstleistungen von gleichbleibend guter Qualität sind. Die Grundsätze der ISO 9000 und ISO 9001-Zertifizierungen sind:
- starke Kundenorientierung
- Motivation und Einbeziehung des Top-Managements
- Engagement der Mitarbeitenden
- Prozessorientierter Ansatz
- kontinuierliche Verbesserung
- evidenzbasierte Entscheidungsfindung
- Beziehungsmanagement
Weltweit gibt es über eine Million Unternehmen und Organisationen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.
Im Gegensatz zu ISO 9001 fokussiert ISO 13485 auf Organisationen, die nachweisen müssen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte oder damit zusammenhängende Dienstleistungen zu erbringen. Dies beinhaltet zum Beispiel Konzeption und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Medizinprodukten sowie die Konzeption und Entwicklung der damit verbundenen Tätigkeiten (z. B. technische Unterstützung).
Ob ISO 9001, ISO 13485 oder MDR: Unternehmen mit zertifiziertem QM-System müssen volle Kontrolle über kritische Dokumente haben. Ein Enterprise Content Management-System mit Dokumentenlenkung organisiert den gesamten Workflow eines QM-Systems von der Erstellung von Dokumenten über die Versionierung verschiedener Bearbeitungszustände bis zur Freigabe und rechtskonformen Archivierung.
Die Software unterstützt bei der Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben und Kundenanforderungen, und das sogar standortunabhängig. So bleiben Sie auch im Homeoffice oder unterwegs beim Kunden jederzeit auskunftsfähig, selbst bei tausenden gelenkten Dokumenten.
Wollen Sie mehr darüber erfahren, wie unsere Software enaio® Sie beim Management eines zertifizierten QM unterstützen kann und wie sich die Software in Ihre bestehende IT-Landschaft eingliedern lässt? Dann vereinbaren Sie noch heute einen Termin für ein persönliches Gespräch. Wir beraten und unterstützen seit vielen Jahren Unternehmen zu IT-Lösungen für Qualitätsmanagement.