Medical Device Regulation: Verbliebene Zeit für IT-Aufrüstung nutzen

Die Medizintechnik-Branche zeigte sich erleichtert, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr verschoben wurde. Das heißt vor allem, dass die verbliebene Zeit in die IT-Infrastruktur investiert werden muss, sagt Günter Rodenkirchen, Experte für Qualitätsmanagement-Lösungen in der Pharma- und Medizintechnik-Branche bei OPTIMAL SYSTEMS, im Interview mit dem Community-Portal DeviceMed.

EU Kriterien lassen sich nur digital erfüllen

Die neue Medical Device Regulation (MDR) soll die Qualität von Medizinprodukten erhöhen. Das betrifft insbesondere Produktionsprozesse und deren Nachvollziehbarkeit. “Die Verordnung kann eigentlich nur mit Unterstützung einer Software-Anwendung umgesetzt werden”, sagt Günter Rodenkirchen im Interview. Das Problem sei vor allem der Zeitfaktor: Eine digitale Qualitätsmanagement-Lösung lässt sich nicht von heute auf morgen installieren. “Wer noch nicht mit der Umsetzung begonnen hat, für den wird es jetzt bereits kritisch.”

Das die MDR nun etwas später kommt, sei nur bedingt ein Grund zum Aufatmen – denn der digitale Rückstand vieler Unternehmen lasse sich nicht schnell aufholen. “Viele meinen, sie wären schon ausreichend digitalisiert, wenn sie Word, PDF und Excel einsetzen. Ich persönlich aber glaube, dass der Großteil der mittelständischen Unternehmen noch einen intensiven Prozess der Verbesserung vor sich hat”, so Rodenkirchen weiter.

Neun Monate sollten für die Einführung eines neuen digitalen Moduls eingerechnet werden. Dabei sind nicht nur die Installation, sondern auch die Umstellung von nachgelagerten Prozessen berücksichtigt. Die Zeit läuft also: Die Verordnung ist ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden.

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