24. Juni 2021
Der Begriff “Post Market Surveillance” bezeichnet die Überwachung von Produkten, insbesondere Medizinprodukten, nachdem diese auf dem Markt eingeführt wurden. Eine wichtige Quelle der Informationen zur Post Market Surveillance sind Kundenrückmeldungen, unter anderem in Form von Reklamationen. Meistens werden diese mit dem Ziel bearbeitet, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Selten wird dabei an die Sammlung von Daten gedacht. Dabei bieten die Erhebung und Auswertung dieser Daten einen wesentlichen Erkenntnisgewinn für Unternehmen.
Kundenreklamationen: Ein Datenschatz, der gehoben werden will
Wer sein Geschäft im sog. Regulierten Umfeld betreibt, kennt die Regeln: Die Medical Device Regulation (MDR) und ISO 13485 bestimmen unmissverständlich, dass Unternehmen über ihre medizintechnischen Produkte auch nach dem Inverkehrbringen Informationen aus dem Markt sammeln müssen. Aus den Informationen muss abgeleitet werden, ob
- die Nutzen-Risiko-Abwägung aktualisiert werden muss;
- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung aktualisiert werden müssen;
- die klinische Bewertung aktualisiert werden muss;
- es einen Bedarf an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gibt;
- es Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produktes gibt;
- Meldungen und Trends erkennbar sind.
Reklamationen, richtig erfasst und bearbeitet, können einen gewichtigen Beitrag zur Erfüllung der Aufgaben liefern. Schließlich weist jede Reklamation auf eine Abweichung hin.
Gelenkte Dokumente: Der Routenplaner für Ihre Daten
ISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.
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Daten und Workflows
“Daten erfassen, wo sie anfallen” – dies ist ein bewährter Grundsatz aus der Informationstechnologie und wird auch für die Einhaltung der Datenintegrität immer wieder aufgeführt. Was bedeutet dies für die Verarbeitung und Auswertbarkeit von Reklamationen? In dem Moment, wo die Reklamation im Unternehmen eintrifft, sollten alle zu dem Zeitpunkt verfügbaren Informationen in einem softwarebasierten System erfasst werden. Umwege über Papier-Formulare oder Excel-Tabellen kosten Zeit und sind eine mögliche Fehlerquelle.
Sobald die Reklamation erfasst ist, muss ein Prozess zur Bewertung und Analyse gestartet werden. Nur ein entsprechendes Workflow-System kann sicherstellen, dass die Bearbeitung ohne Zeitverlust und jederzeit kontrollierbar durchgeführt wird.
Maßnahmen zur Umsetzung und Wirksamkeitskontrolle
Nachdem Analyse und Klassifizierung der Reklamation abgeschlossen sind – oder, wenn es im Notfall schnell gehen muss, auch sofort – müssen Maßnahmen verteilt werden, mit denen der Schaden möglichst gering gehalten werden kann. Dazu gehören beispielsweise Ersatzlieferungen, Gutschriften oder der Einsatz von Servicekräften. Mit der Umsetzung werden weitere Klassifizierungen und Bewertungen vorgenommen. Wichtig ist, dass damit sofort die Metadaten der Reklamation ergänzt oder angepasst werden.
Nachdem die Umsetzungsmaßnahmen erledigt sind, werden noch Maßnahmen zur Kontrolle der Wirksamkeit, also im Hinblick auf die Zufriedenheit der Reklamierenden gesetzt.
Analysen und Auswertungen
Schon während Reklamationen noch bearbeitet werden, können bereits Analysen erstellt werden. Diese betreffen sowohl den konkreten Reklamationsfall als auch übergeordnete statistische Daten, z. B. zur Art und Häufigkeit der Reklamationen. Mögliche Leitfragen sind:
- Wie viele Reklamationen hatten wir in den letzten zwölf Monaten bei einem bestimmten Produkt oder aus einer bestimmten Charge?
- Welche Kundengruppen waren betroffen?
- Welche Ursachen hatten die Probleme?
- Wo gab es überhaupt in einer Zeitreihe Auffälligkeiten und welche Detailinformationen liegen dazu vor?
- Welche Reklamationen waren behördenrelevant?
Zusätzlich lassen sich auch Informationen über die Reaktions- und Bearbeitungsgeschwindigkeit ablesen und so Aussagen über die Servicequalität und etwaige Prozessverbesserungen ableiten.
“Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung”
So wird Post Market Surveillance im Amtsdeutsch genannt. Es leuchtet ein, dass die Überwachung eines Produktes im Einsatz durch ein konsequent gepflegtes Reklamationsmanagement stark unterstützt wird. Die Digitalisierung eines Reklamationsmanagement-Systems geschieht nicht von heute auf morgen; sie bringt Veränderungen in den Abläufen mit sich und erfordert einiges an Arbeit und Disziplin, um die Mitarbeiter von dem Nutzen zu überzeugen. Aber die Mühe lohnt sich – dank schnellerer Abläufe, besserer Nachvollziehbarkeit und langfristiger Kostenreduktion.
Es ist nicht damit getan, eine Software zu kaufen und zu installieren. Denn die Digitalisierung von Abläufen erschöpft sich nicht in der Installation einer Lösung, sondern sollte stets als ganzheitlicher Prozess gedacht werden. Dies beginnt beim Mindset der Verantwortlichen und der Auswahl des richtigen Software-Partners. Und es endet längst nicht beim Roll-out: Wartung, Service und stetige Erweiterung des Systems sind die Schlüsselbegriffe. So wird durch Dokumentenmanagement nicht einfach ein analoger Prozess digitalisiert, sondern eine Transformation eingeläutet.
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