Software für Dokumentenlenkung bringt Ihre Daten auf den richtigen Weg


Machen Sie sich keine Gedanken mehr um Audit Trails, GxP-Standards oder Anforderungen Ihrer ISO-Zertifizierung. Gelenkte Dokumente im digitalen ECM sind der Routenplaner für Ihre Daten. Jedes Dokument liegt automatisch zum richtigen Zeitpunkt an der richtigen Stelle vor. Protokollierungen, Freigaben und Kenntnisnahmen erledigen sich wie von selbst. Für mühelose Qualitätslenkung.

Heben Sie Ihr Qualitätsmanagement-System digital auf eine neue Stufe. Ob QMS in Pharmaunternehmen, DSGVO-Compliance im Vertragswesen oder DIN EN ISO 9001/ DIN EN ISO 13485-Zertifizierung im medizintechnischen Bereich – mit 30 Jahren ECM-Erfahrung und über hundert Software-Lösungen kennt OPTIMAL SYSTEMS den richtigen Weg.

Ein Mann im Anzug schaut nachdenklich auf ein Laptop

Was unsere Best Practice-Lösung alles leisten kann, zeigen wir Ihnen am besten live. Wann haben Sie Zeit?


Was sind ISO 9001 und ISO 13485?

Iso Logo
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ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt die Kriterien des Qualitätsmanagementsystems fest und sorgt dafür, dass Produkte und Dienstleistungen von gleichbleibend guter Qualität sind. Die Grundsätze der ISO 9000 und ISO 9001-Zertifizierungen sind:

  • starke Kundenorientierung
  • Motivation und Einbeziehung des Top-Managements
  • Engagement der Mitarbeitenden
  • Prozessorientierter Ansatz
  • kontinuierliche Verbesserung
  • evidenzbasierte Entscheidungsfindung
  • Beziehungsmanagement

Weltweit gibt es über eine Million Unternehmen und Organisationen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Im Gegensatz zu ISO 9001 fokussiert ISO 13485 auf Organisationen, die nachweisen müssen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte oder damit zusammenhängende Dienstleistungen zu erbringen. Dies beinhaltet zum Beispiel Konzeption und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Medizinprodukten sowie die Konzeption und Entwicklung der damit verbundenen Tätigkeiten (z. B. technische Unterstützung).

Ob ISO 9001, ISO 13485 oder MDR: Unternehmen mit zertifiziertem QM-System müssen volle Kontrolle über kritische Dokumente haben. Ein Enterprise Content Management-System mit Dokumentenlenkung organisiert den gesamten Workflow eines QM-Systems von der Erstellung von Dokumenten über die Versionierung verschiedener Bearbeitungszustände bis zur Freigabe und rechtskonformen Archivierung.

Die Software unterstützt bei der Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben und Kundenanforderungen, und das sogar standortunabhängig. So bleiben Sie auch im Homeoffice oder unterwegs beim Kunden jederzeit auskunftsfähig, selbst bei tausenden gelenkten Dokumenten.

Wollen Sie mehr darüber erfahren, wie unsere Software enaio® Sie beim Management eines zertifizierten QM unterstützen kann und wie sich die Software in Ihre bestehende IT-Landschaft eingliedern lässt? Dann vereinbaren Sie noch heute einen Termin für ein persönliches Gespräch. Wir beraten und unterstützen seit vielen Jahren Unternehmen zu IT-Lösungen für Qualitätsmanagement.

Nur gültige Dokumente im Umlauf
Medienbrüche vermeiden
Erinnerungsmanagement + Fristeneinhaltung
Mitversionierung von Nebendokumenten und Ausdrucken
Kundenanforderungen erfüllen

Enterprise Content Management als Routenplaner für Ihr

Qualitätsmanagement


Dokumente durchlaufen viele Stationen. Jede davon muss nachvollziehbar sowie prüf- und steuerbar sein. Um zu sehen, was Dokumentenlenkung mit ECM für Sie tun kann, bewegen Sie den Mauszeiger über einzelne Elemente im Workflow.


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Grafische Darstellung eines QMS-Workflows mit Dokumentenlenkung
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Arbeiten Sie mit mehreren Co-Autoren an einem Dokument

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Sicherheit durch Mehr-Augen-Prinzip

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Sicherheit durch Digitale Signaturen

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Der Dokumentzugang ist rollenbasiert und arbeitsplatzbezogen

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Das Inkrafttreten der Dokumente erfolgt termingesteuert

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Multiple Choice-Fragebogen und eine automatische Auswertung zeigen Ihnen: Haben Ihre Mitarbeiter die neuen Inhalte verstanden?

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Die Mitarbeitermatrix informiert Sie über alle Kenntnisnahmen

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Sind zusätzliche Dokumente und z. B. Aushänge betroffen?



Spezialwissen trifft auf jahrzehnte­lange Erfahrung


OPTIMAL SYSTEMS Bielefeld realisiert seit 2006 erfolgreich Projekte – spezialisiert auf Kunden aus dem regulierten Umfeld. Wir gehören zu einer Unternehmensgruppe mit 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Enterprise Content Management Software (ECM). 


Software endet nicht mit dem Roll-out 


Unsere Best Practice-Lösung für Dokumentenlenkung ist einer unserer Bausteine und lässt sich zu einer digitalen Plattform für vollständiges Dokumentenmanagement ausbauen. Das Spek­trum reicht von einem digitalen QMS, das unter GxP-Bedingungen entwickelt wird, über das Ma­nage­ment von Abweichungs- und Änderungs­prozessen bis zur digitalen Vertragsakte.

Datenintegrität wird genauso gewährleistet wie die Do­kumentation der Historie in einem Audit-Trail. Wir begleiten und unterstützen Sie im Validierungs­prozess und sind auch nach dem Roll-out Ihr verlässlicher Servicepartner.

Welche Chancen bietet ein digitales Qualitätsmanagement-System für Ihr Unternehmen? Erfahren Sie mehr im Webcast. 


Das sagen unsere Kunden:



Diese ECM-Lösung erfüllt nicht nur alle Kriterien, die für uns wichtig sind. Sie erlaubt uns auch, unsere bewährten Prozesse sehr gut abzubilden, ohne dafür quasi das Rad neu erfinden zu müssen.

Paulina Robert, Projektleiterin Digitalisierung interner Prozesse

getemed nutzt enaio® unter anderem für das digitale Complaint Management.

Logo getemed

Die Spezialisten von OPTIMAL SYSTEMS sind für uns kompetente Partner.

Wolfgang Gleiniger, IT-Bereichsleiter Applikationen

Allergopharma setzt enaio® unternehmensweit ein – unter anderem für das SOP-Management, das revisionssichere Archiv und die digitale Auftragsakte.

Logo Allergopharma

Auch im Vergleich zu anderen Systemen, die ich kenne, ist es sehr bequem und einfach: Selbst, wenn man den Titel des Dokuments nicht kennt, das man sucht: In enaio® findet man es immer.

Anke Thieme, Qualitätsmanagementbeauftragte

Indical Bioscience verwendet die Best Practice-Lösung Gelenkte Dokumente und plant den Ausbau im Bereich Change Management.

Logo Indical Bioscience

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Michael Halbach, Account Manager OPTIMAL SYSTEMS Bielefeld

Michael Halbach

Account Manager