In einer dynamischen Branche mit speziellen Anforderungen bieten wir Ihnen individuelle Lösungen für Ihr Dokumentenmanagement und Enterprise Content Management (ECM). Mit unserer flexiblen Software unterstützen wir Sie dabei, die Herausforderungen im regulierten Umfeld erfolgreich zu meistern und Ihre digitalen Prozesse auf ein neues Level zu heben.
Gesetzliche Vorgaben, komplexe Qualitätsmanagementprozesse und ein internationaler Wettbewerb: Die Pharma- und Medizintechnikbranche, das sog. Regulierte Umfeld, sieht sich mit anspruchsvollen Herausforderungen konfrontiert. Die Verwaltung umfangreicher Dokumentationen, von SOPs bis zu Zulassungsunterlagen, erfordert moderne Technologien, um die Integrität von Daten sicherzustellen und Arbeitsabläufe zu optimieren.
OPTIMAL SYSTEMS bietet Best Practice-Lösungen für Pharma- und Medizintechnikunternehmen:
Gelenkte Dokumente bilden komplette Arbeitsabläufe lückenlos und transparent ab.
Das digitale Change Management erleichtert Änderungsprozesse durch maßgeschneiderte Workflows.
Die Verwaltung von Zulassungsdokumenten wird durch unsere Lösungen viel effizienter.
Zertifizierung ist das A und O im Regulierten Umfeld. Wir sind validiert nach GAMP5 und ISO 9001. Das bedeutet für Sie: Verlässliche und zukunftssichere Prozesse, die behördliche Auflagen ebenso erfüllen wie wirtschaftliche Zielsetzungen.
Über 60 Unternehmen haben Ihr Dokumentenmanagement mit uns erfolgreich gemeistert. Darunter sind regional verwurzelte Mittelständler genauso wie Big Player und renommierte Institute:
INDICAL BIOSCIENCE nutzt ECM für ein allumfassendes Dokumentenmanagement. enaio® bildet hier eine Aktenstruktur mit verschiedenen Registern ab: Dokumente, Anhänge, Protokolle, etc. werden für jedes Projekt abgelegt. Gleichzeitig stellen automatisierte Workflows von enaio® sicher, dass ausschließlich gültige Dokumente angezeigt werden, die die nötigen Freigabeprozesse durchlaufen haben.
Die Max Zeller Söhne AG aus der Schweiz entschied sich dafür, die Zulassungsdokumentation und das SOP-Management zu digitalisieren. Das Ziel: Höhere Effizienz durch verbesserten Datenzugriff. Die Einführung einer speziell programmierten Produktdatenbank ermöglichte es, länderspezifische Produktinformationen effizienter zu verwalten und die Freigabeprozesse zu optimieren.
Auch die Ziehm Imaging GmbH, ein Medizintechnikunternehmen aus Nürnberg, setzt auf die digitale Vertragsverwaltung. Damit wurde die Auffindbarkeit von Unterlagen deutlich verbessert. Zeitgleich ermöglichte die Rechnungseingangsverarbeitung, gekoppelt an das SAP-System, eine nahtlose Integration in bestehende Abläufe. Die Digitalisierung der Geräteakten (DHR) steht als nächster Schritt bereits in den Startlöchern.
Die medac GmbH illustriert hervorragend, dass unsere Lösungen nicht nur in Teilbereichen des Unternehmens, sondern praktisch überall eingesetzt werden können. Mit der Einführung eines "elektronischen Gedächtnisses" wurden Papierdokumente in Bereichen wie Change Control, CAPA und Deviation weitgehend abgelöst. Dadurch konnten die Informationsflüsse zwischen Standorten und Abteilungen nachhaltig verbessert werden.
Als Branchenspezialist für das regulierte Umfeld bietet der OPTIMAL SYSTEMS Standort Bielefeld das nötige Know-how, um die Herausforderungen der Pharma- und Medizintechnikbranche zu meistern. Sehr gerne stellen wir Ihnen unsere Lösungen ausführlich vor und demonstrieren Ihnen, wie wir QM-Systeme, Change Management und die Anbindung an Drittsysteme realisieren. Bei uns ist Ihr Dokumentenmanagement in den besten Händen!
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