Pharma 4.0: Digitale Transformation im regulierten Umfeld

BMP Pharma Trading Aussengebäude Pressebild

B.M.P. Bulk Medicines & Pharmaceuticals auf dem Weg zum papierlosen Büro. Quelle: B.M.P. Pharma Trading AG

Auch in der Pharmabranche ist die vierte industrielle Revolution – Stichwort Pharma 4.0 – längst angekommen. Die immer weiter fortschreitende Digitalisierung eröffnet Unternehmen bislang ungekannte Möglichkeiten entlang ihrer gesamten Wertschöpfungskette, darunter etwa die systematische datengestützte Fehleranalyse oder Innovationen im Bereich der personalisierten Medizin. Dabei stehen Pharmaunternehmen vor einer besonderen Herausforderung: Sie bewegen sich in einem Spannungsfeld zwischen schnellen Marktveränderungen, hohen Qualitätsstandards und technischer Kompetenz – und agieren dabei in einem stark regulierten Umfeld. Die B.M.P. Bulk Medicines & Pharmaceuticals GmbH, internationaler Trader von Rohstoffen für die pharmazeutische Industrie, setzt bei der digitalen Transformation auf die ECM-Lösung enaio® aus dem Hause Optimal Systems. Auf Basis der Software hat das Unternehmen aus Norderstedt neben der Best-Practice-Lösung Dokumentenlenkung die digitale Geschäftspartnerakte eingeführt.

B.M.P. Bulk Medicines & Pharmaceuticals ist seit knapp 30 Jahren zuverlässiger Zulieferer für die Pharma- und Health-Food-Industrie sowie für Produzenten aus dem Nahrungsergänzungsbereich. Mit 45 Mitarbeitern erwirtschaftet das Unternehmen einen Jahresumsatz von rund 60 Millionen Euro. “Qualität, Vertrauen und das Erfüllen individueller Kundenwünsche sind essenzielle Voraussetzungen für unseren Unternehmenserfolg. Zudem spielt in unserem geschäftlichen Umfeld die schnelle und flexible Auftragserstellung eine immer bedeutendere Rolle“, so Peter R. Wieland, kaufmännischer Geschäftsführer der B.M.P. Bulk Medicines & Pharmaceuticals GmbH.

Vom Hängeregister zum papierlosen Büro

Bislang setzte das Unternehmen auf eine Ablage in Papierform. “Welcher Mitarbeiter gerade welche Akten auf seinem Schreibtisch liegen hat, war oft unklar. Auch eine einheitliche Ablagestruktur war nicht gegeben, oft wurden einzelne Dokumente mehrfach und an verschiedenen Orten abgelegt. Alte Dokumente wurden in Kisten verpackt und dann auf Paletten gestapelt. Das hat immer wieder zu aufwendigen Suchaktionen geführt“, beschreibt Peter R. Wieland nur einige Probleme der papierbasierten Ablage.

In einem internen Projektteam, in dem Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen vertreten waren, entschied man sich, das Geschäftspartner- und Kundenmanagement mithilfe einer passgenauen ECM-Lösung ins digitale Zeitalter zu überführen. Zuerst wurden Anforderungen wie Revisionssicherheit, hohe Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit, flexible Verschlagwortung von Dokumenten und das einfache Gestalten von Workflows als Anforderungen definiert. “Besonders wichtig war die Schnittstellenfähigkeit der Lösung. Sie musste in der Lage sein, die reibungslose Integration unserer Finanzbuchhaltungs-Software und die Anbindung an unser ERP-System MEGGLOBE, das speziell für internationale Geschäfte in der Chemie-, Pharma- und Food-Industrie entwickelt wurde, zu gewährleisten”, so Wieland.

NBfArM, AMG und GMP: Regulierungen erfordern branchenspezifisches ECM

Eine weitere Herausforderung: die stark regulierte Umgebung, in der sich das Unternehmen bewegt. Auflagen des Arzneimittelgesetzes, die Regeln der “Guten Herstellungspraxis”, politische Gesetzesanpassungen und weitere Regulierungen erfordern eine branchenspezifische, individuell anpassbare und leistungsfähige ECM-Software für das Dokumenten- und Prozess-Management.

Die Lösung: enaio® von Optimal Systems. “Wir haben uns mehrere ECM-Anbieter angesehen und uns letztendlich für enaio® entschieden. Die Software erfüllt all unsere Anforderungen”, sagt Wieland. “Dass auch das Bundesamt für Arzneimittel enaio® einsetzt, war ein weiterer Pluspunkt. Audits durch die Behörde, denen wir uns regelmäßig unterziehen, werden dadurch wesentlich vereinfacht und verursachen deutlich weniger Zeitaufwand”, beschreibt Wieland einen weiteren Vorteil. “Zudem garantieren uns die verschiedenen Zertifizierungen von Optimal Systems, dass die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen zuverlässig erfüllt werden und wir mit der Lösung regulationskonform arbeiten können.”

Digitale Geschäftspartnerakte als Basis

Anfang 2020 startete die Umsetzung mit der Beschaffung der Hardware. Anschließend begann die Umstellung der papierbasierten Aktenführung auf die digitale Geschäftspartnerakte durch die Experten von Optimal Systems Bielefeld. “Die elektronische Kunden- und Geschäftspartnerakte ist die Basis eines effizienten Managements. Durch standardisierte Schnittstellen fließen alle relevanten geschäftlichen Informationen aus den anderen Fachlösungen, etwa der ERP- oder der Finanzbuchhaltungs-Software, in enaio®, wo sie automatisch, kontextbezogen und in digitaler Form zentral an einem Ort gebündelt werden. Sämtliche Daten sind jederzeit und überall verfügbar. Dies können die Mitarbeiter nutzen, um das Beziehungsmanagement gegenüber Kunden und Partnern entscheidend zu verbessern oder After-Sales-Dienstleistungen auszubauen”, so Anne Kristin Sidlowski, IT-Projektmanagerin der Optimal Systems Vertriebsgesellschaft mbH Bielefeld. “Darüber hinaus haben wir standardisierte Workflows integriert, die Arbeitsabläufe wie die Aktenführung wesentlich effizienter, transparenter sowie rechts- und revisionssicher machen.”

Enormer Qualitätszuwachs im Arbeitsalltag

Nur wenige Monate nach dem Projektstart konnte B.M.P. Bulk Medicines & Pharmaceuticals die papierbasierte Ablage endgültig abschaffen – und profitierte unmittelbar von der gerade implementierten digitalen Lösung: “enaio® hat das mobile Arbeiten während der Pandemie sehr erleichtert. Ohne die Software wäre eine Homeoffice-Regelung nur schwer und für manche Abteilungen gar nicht umsetzbar gewesen. Außerdem sind wir nun in der Lage, unseren Mitarbeitern moderne Arbeitsmodelle wie Remote oder Hybrid Work auch weiterhin anbieten zu können”, so Peter R. Wieland, der sich ob der geglückten Umstellung zufrieden zeigt. “Die Software läuft sehr stabil und der Qualitätszuwachs im Arbeitsalltag ist enorm. Der Konsens in unserem Unternehmen ist, dass der Nutzen die Kosten deutlich überwiegt. Das merken auch unsere Kunden, denn viele Prozesse laufen nun deutlich effizienter und in einem Bruchteil der Zeit.”

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