Aktuelle Pressemeldung

21. Juni 2021

GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG digitalisiert Complaint Management

Digitales Qualitätsmanagement ist Auditors Liebling

Male and Female Research Scientists Talking, Using Digital Tablet Computer while Working on Genetics Research Project in Innovative Laboratory.

Hersteller von Medizinprodukten müssen umfangreiche Dokumentationspflichten erfüllen. Quelle: OPTIMAL SYSTEMS

Kundennähe und eine zuverlässige Betreuung sind für Unternehmen wichtige Erfolgsfaktoren: Auch der Brandenburgische Medizinprodukte-Hersteller GETEMED legt daher großen Wert auf einen engen, service-orientierten Nutzerkontakt – ganz gleich, ob es sich um Anfragen, Wünsche, Überprüfungen oder Reklamationen handelt. Um alle Themen, die das Unternehmen per Telefon, Email, Service-Kanal oder Post erreichen, strukturiert aufzunehmen, wurde 2020 eine Enterprise Content Management (ECM) Lösung eingeführt. Sie bündelt die Vorgänge, erleichtert ihre transparente, dokumentierte Bearbeitung und bietet unter anderem auch beim obligatorischen Audit spürbare Vorteile.

Seit über 35 Jahren entwickelt, produziert und vertreibt die GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG mit rund 70 Mitarbeitern Medizinprodukte in den drei Hauptsegmenten kardiologische Funktionsdiagnostik, ambulantes Vitalfunktions-Monitoring und Telemonitoring. Am Anfang stand die häusliche Überwachung von Neugeborenen im Vordergrund. Heute behauptet sich das brandenburgische Unternehmen mit Sitz in Teltow als anerkannter Spezialist für das ambulante Monitoring von Risikopatienten aus allen Altersgruppen.

Insellösungen überwinden

Als Hersteller von Medizinprodukten bewegt GETEMED sich in einem hoch regulierten Umfeld und muss umfangreiche Dokumentationspflichten erfüllen. Potenzial für Verbesserungen erkannte Paulina Robert, als Projektleiterin im Unternehmen verantwortlich für die Digitalisierung interner Prozesse, zunächst beim Beschwerdemanagement, in dem auch alltägliche Kundenanfragen auflaufen: Bei der Bearbeitung behalf man sich lange mit Formularen, die zur Erfassung, Bewertung und Freigabe mehrfach ausgedruckt und von Hand unterschrieben werden mussten. Das sorgte nicht nur für hohen Papierverbrauch, sondern auch für entsprechende Aufwände bei der Kontrolle und Rückverfolgung älterer Vorgänge, erinnert sich Robert. „Wir suchten daher nach Möglichkeiten, vorhandene Insellösungen sinnvoll zusammenzuführen, um zu einem einheitlichen, digitalen Prozess zu kommen.“

Da die hohen Regulierungsanforderungen auch für Software als Medizinprodukt gelten und GETEMED international aufgestellt ist, also auch die FDA Regularien erfüllen muss, fiel die Wahl schnell auf enaio von Optimal Systems, so die Projektmanagerin weiter: „Diese ECM Lösung erfüllt nicht nur alle Kriterien, die für uns wichtig sind. Sie erlaubt uns auch, unsere bewährten Prozesse sehr gut abzubilden, ohne dafür quasi das Rad neu erfinden zu müssen.“ Die Möglichkeit, Freigaben mit einer elektronischen Signatur abzuzeichnen, war ein weiteres, wichtiges Argument, das für enaio sprach: „Am besten gefällt uns allerdings, dass wir damit auch in Zukunft der Entstehung neuer Insellösungen entgegenwirken: Denn neben dem zunächst eingeführten Complaint Modul können wir noch eine Vielzahl anderer Anforderungen mit enaio realisieren.“

Ganzheitliches Qualitätsmanagement

Dazu werden im nächsten Schritt das Non-Conformity oder Deviation Modul sowie das Change Modul von enaio gehören. Beide befinden sich schon in der Umsetzung: „Dass alle diese Bausteine nahtlos zusammenarbeiten, eröffnet uns große Vorteile: Werden etwa beim Wareneingang Mängel erkannt, müssen diese dokumentiert werden. Durch die Integration der einzelnen Module lässt sich nun einfacher und transparenter nachverfolgen, ob dem Fehler beispielsweise schon eine Reklamation vorausging und welche Veränderungen die Beseitigung des Problems nach sich zieht“, freut sich Paulina Robert.

Änderungsanträge – die ressourcenträchtige und aufwändige Dokumentation von selbst kleinsten Anpassungen an einem Produkt über den gesamten Lebenszyklus – sind in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Bei GETEMED werden diese nach dem Rollout vom enaio Change Modul verwaltet, während das Deviation Modul den komplexen CAPA Prozess (Corrective and Preventive Action) klar und nachvollziehbar abbildet: Hierunter fallen sämtliche Maßnahmen, die auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- oder Systemebene ergriffen und umgesetzt werden, um jedweden einmal erkannten Fehler systematisch zu analysieren, in der kürzest möglichen Zeitspanne zu beheben und seine Wiederholung für die Zukunft auszuschließen.

Weniger Aufwand, mehr Klarheit

Paulina Robert erwartet für GETEMED deutliche Gewinne bei der Transparenz und auch der Effizienz, sobald die Lösung komplett umgesetzt sein wird: „Da wir mithilfe von enaio mehrere Complaints zu einem Vorfall zusammenführen können, haben wir schon jetzt eine deutlich bessere Übersicht.“ Zusätzlich sorgen die enaio Module für gelenkte Dokumente und Controlled Printing im Zusammenspiel mit der elektronischen Signatur für weniger Kontrollaufwand, Papierverbrauch und mehr Nachvollziehbarkeit im Umgang mit Dokumenten-Versionen und Kopien.

Darüber freuen sich nicht nur Paulina Robert und rund 27 aktive weitere enaio Nutzer bei GETEMED: „Unsere neue Lösung kam auch im Audit sehr gut an“, verrät die Projektleiterin. Die Prüfer zeigten sich begeistert von den durchgängig digitalen, transparenten und nachverfolgbaren Prozessen, die jeden Bearbeitungsschritt unveränderbar und damit rechtssicher dokumentieren und durch hohe Verfügbarkeit und Auskunftsfähigkeit auch ihnen die Arbeit deutlich erleichtern. Zudem sind im Hinblick auf die Umsetzung der MDR-Regulierung Vorteile für GETEMED zu erwarten, zeigt sich Paulina Robert überzeugt. „Die Einführung unserer ECM-Lösung kommt genau zur richtigen Zeit – und wir freuen uns schon darauf, sie noch auf weitere Bereiche auszurollen.“

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