Lösung: Gelenkte Dokumente

Dokumente sicher und konform lenken

Mit enaio® Best-Practice-Lösungen compliant sein

Gesetze, Normen und Verordnungen schreiben Ihnen vor, wie Sie Dokumente, die Ihre Produkte und Leistungen betreffen, zu lenken haben. Das weiß niemand besser als Sie selber. Und das stellt Sie teilweise vor große Heraus­forderungen: Dokumente müssen angelegt und archiviert, Fristen und Gültigkeiten überwacht sowie die Verfügbarkeit der gültigen Dokumente zu jedem Zeitpunkt sichergestellt werden. Immer kürzer werdende Überarbeitungs- und Verteilungszyklen binden zunehmend Ressourcen und verursachen einen hohen logistischen Aufwand. Dokumentenlenkung ist ein komplexes Thema geworden.

Die enaio® Best-Practice-Lösung „Gelenkte Dokumente“ ermöglicht es, Dokumente und Prozesse sicher zu lenken – digital, sicher, dokumentiert und das über den gesamten Lebenszyklus eines Dokumentes hinweg.

  • Umfangreiche und beschreibende Metadaten
  • Archiv aller Vorversionen (Versions­historie)
  • Kontrollierte und protokollierte Abläufe
  • Verknüpfung mitwirkender Dokumente
  • Zeitgesteuerte Revisionierung
  • Automatische Verteilung gültiger Dokumente
  • Schulungsmanagement
  • Browserbasierte Leseschulung mit Lesebestätigung
  • Browserbasierte Erfolgskontrolle
  • Schulungsübersicht (Mitarbeiter-Matrix)
  • Beliebige Schulungskreise
  • Dokumententyp-abhängige Prozesse
Prozessablauf der gelenkten Dokumente
Sicher. Compliant. Protokolliert.

Zentraler Zugriff

Jederzeit von überall verfügbar, stets aktuell und sicher archiviert dank zentraler Datenbank.

Immer im Blick

Überwachung von Fristen, Kenntnisnahmen, Präsenzschulungen – mit Erinnerungs­funktion.

Komfortables Arbeiten

Vorlagen-basierte Erstellung von Word-Dokumenten & Auto-Konvertierung in PDF.

Schulungs­kreise

Jederzeit im Überblick, welche Dokumente zu welchem Geltungsbereich (Schulungskreis) gehören.

Schulungs­übersicht

Für jedes Dokument und jede Version kann eingesehen werden, welche Personen hätten lesen müssen und welche bereits gelesen haben. Gleiches gilt für die Präsenzschulung, wer wurde bereits geschult und mit welchem Ergebnis.

Kontrolle über den Dokumenten-Lebenszyklus

Informationen und Prozesse sicher durch das Unternehmen steuern

Ein Dokument durchläuft in seinem Dasein eine Reihe von Schritten und Verfahren: Es wird erstellt, geprüft, genehmigt, verteilt, revisioniert, archiviert und gegebenenfalls lange Zeit später gelöscht. Mit enaio® sind Sie in der Lage, diese Prozess­schritte einfach durchzuführen und noch einfacher zu überwachen. Die Dokumente werden dabei ausschließlich papierlos verwaltet.

enaio® bietet alle wesentlichen Funktionen, um jeden einzelnen Schritt des Zyklus abzubilden und zu automatisieren. Der gesamte Lifecycle erfüllt dabei die Anforderungen der Behörden und Unternehmens-Guidelines – er ist also voll und ganz compliant aufgebaut.

  • Bildet den Dokumenten-Lebenszyklus digital ab
  • Konforme Dokumenten­lenkung
  • Stellt aktuelle, gültige Dokumente und Vorlagen an jedem Ort des Unternehmens bereit
  • Überwacht und sichert Fristen für Überarbeitung, Gültigkeiten etc.
  • Bietet eine integrierte Rollenverteilung für Zugriffsrechte

Prozesse digital sichern und dokumentieren

Beim Lenken von Dokumenten kommt es vor allem auf optimal abgestimmte, lückenlos dokumentierte Prozesse an. Die in der enaio® QMS-Suite integrierten digitalen Workflows sorgen genau dafür. Über digitale Workflows werden Dokumente aus den unter­schiedlichen Unternehmensbereichen an zuständige Personen automatisch gesendet, mehrstufig geprüft und abgelegt.

Verschiedene Prüfverfahren wie die elektronische Signatur und die Protokollierung der einzelnen Prozessschritte (Audit Trail) unterstützen die Erfüllung der Compliance-Anforderungen.

OPTIMAL SYSTEMS unterstützt Unternehmen als qualifizierter Lieferant, in dem es selbst ein Qualitätsmanagement­system mit konformer Dokumentation führt, in welcher der Software Lifecycle und das Projektmanagement klar definiert sind.

OPTIMAL SYSTEMS liefert auch das für die Validierung benötigte Dokumentenset und zudem auf Wunsch qualifizierte Beratungsleistung für eine erfolgreiche Validierung.

Weitere Informationen zu Pharma und Medizintechnik

Mehr als 2.000 enaio® Kunden – das ist einer von ihnen

MEDAC

Um regulative Vorgaben und unterschiedliche Marktanforderungen besser erfüllen zu können, setzt das Unternehmen seit einigen Jahren auf enaio®.

Entscheidend war, dass Archivierung, Dokumenten­management und Workflow in einem Produkt integriert sind.

Stefan Antholzer, IT-Leiter, Flottweg GmbH

Durch enaio® erhalten unsere Mit­ar­beiter die Mög­lich­keit, In­for­ma­tionen schnel­ler und sich­erer zu fin­den, zu ver­walten und zu archi­vieren – wann, wo und in wel­chem For­mat sie auch immer ge­braucht werden. Da­rüber hinaus sind kleine An­pas­sungen ohne erneute In­sta­llatio­nen flex­ibel möglich.

Bernd Jäckle, Leiter IT, Engeser

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