Wenn Sie im regulierten Umfeld arbeiten, kennen Sie das: Dokumente müssen nicht nur gut organisiert sein – sie müssen jederzeit nachvollziehbar, vollständig und prüfsicher sein. Gleichzeitig soll die Arbeit im Alltag nicht komplizierter werden, sondern einfacher.
Genau dabei unterstützen wir Sie.
Seit vielen Jahren arbeiten wir mit Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche zusammen. Wir wissen, wo es im Alltag hakt: bei Freigaben, bei Änderungen, bei der Suche nach der richtigen Version oder bei Audits, die plötzlich anstehen. Unsere Lösungen setzen genau dort an – praxisnah, verständlich und so aufgebaut, dass sie sich in Ihre Abläufe einfügen.
Ob SOPs, Herstellanweisungen oder Zulassungsunterlagen: Mit unserer Software behalten Sie den Überblick und sorgen dafür, dass alles genau dort ist, wo es gebraucht wird – inklusive klarer Versionierung und lückenloser Historie.
Dokumente werden strukturiert erstellt, geprüft und freigegeben
Änderungen laufen kontrolliert und nachvollziehbar ab
Zulassungs- und Qualitätsdokumente sind jederzeit griffbereit
So entsteht ein System, das Sie im Alltag entlastet – und im Audit überzeugt.
Sicher aufgestellt – heute und morgen
Gerade in Ihrer Branche zählt Verlässlichkeit. Deshalb orientieren wir uns konsequent an den relevanten Standards wie GAMP5 und ISO 9001. Für Sie bedeutet das: eine Lösung, die regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig flexibel bleibt, wenn sich Prozesse oder Vorgaben ändern.
Über 60 Unternehmen haben Ihr Dokumentenmanagement mit uns erfolgreich gemeistert. Darunter sind regional verwurzelte Mittelständler genauso wie Big Player und renommierte Institute:
INDICAL BIOSCIENCE
INDICAL BIOSCIENCE nutzt ECM für ein allumfassendes Dokumentenmanagement. enaio® bildet hier eine Aktenstruktur mit verschiedenen Registern ab: Dokumente, Anhänge, Protokolle etc. werden für jedes Projekt abgelegt.
Gleichzeitig stellen automatisierte Workflows von enaio® sicher, dass ausschließlich gültige Dokumente angezeigt werden, die die nötigen Freigabeprozesse durchlaufen haben.
Max Zeller Söhne AG
Die Max Zeller Söhne AG aus der Schweiz entschied sich dafür, die Zulassungsdokumentation und das SOP-Management zu digitalisieren. Das Ziel: Höhere Effizienz durch verbesserten Datenzugriff.
Die Einführung einer speziell programmierten Produktdatenbank ermöglichte es, länderspezifische Produktinformationen effizienter zu verwalten und die Freigabeprozesse zu optimieren.
Ziehm Imaging GmbH
Auch die Ziehm Imaging GmbH, ein Medizintechnikunternehmen aus Nürnberg, setzt auf die digitale Vertragsverwaltung mit enaio®. Damit wurde die Auffindbarkeit von Unterlagen deutlich verbessert.
Zeitgleich ermöglichte die Rechnungseingangsverarbeitung, gekoppelt an das SAP-System, eine nahtlose Integration in bestehende Abläufe. Die Digitalisierung der Geräteakten (DHR) steht als nächster Schritt bereits in den Startlöchern.
medac GmbH
Die medac GmbH illustriert hervorragend, dass unsere Lösungen nicht nur in Teilbereichen des Unternehmens, sondern praktisch überall eingesetzt werden können.
Mit der Einführung eines "elektronischen Gedächtnisses" wurden Papierdokumente in Bereichen wie Change Control, CAPA und Deviation weitgehend abgelöst. Dadurch konnten die Informationsflüsse zwischen Standorten und Abteilungen nachhaltig verbessert werden.
Als Branchenspezialist für das regulierte Umfeld bietet der OPTIMAL SYSTEMS Standort Bielefeld das nötige Know-how, um die Herausforderungen der Pharma- und Medizintechnikbranche zu meistern. Sehr gerne stellen wir Ihnen unsere Lösungen ausführlich vor und demonstrieren Ihnen, wie wir QM-Systeme, Change Management und die Anbindung an Drittsysteme realisieren. Bei uns ist Ihr Dokumentenmanagement in den besten Händen!
Allgemeines
Produkte & Services
Standorte