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Lösung: Design Control in der Medizintechnik

Technische Dokumen­tation für die Doku­men­ten­len­kung

enaio® im Bereich Design Control

Für Unternehmen, die im Bereich Design Control den Anforderungen der Behörden und Normen folgen wollen oder müssen, ist die Lenkung der Dokumente in den Technical Files eine der Hauptaufgaben.

Im Bereich Design Control sind außerdem folgende Punkte ausschlaggebend:

  • Abbildung des Lebenszyklus des Produktes in jeder Phase

  • Change Management mit Risikobetrachtung (eigene Business Process-Lösung)

  • Design Transfer

  • Regulatory Affairs Management

  • Post-Marketing Surveillance (Business Process-Lösung Complaint Management)

Effizientes Design Control

In Kombination mit der Business Process-Lösung Change Management

Lenkung von Dokumenten mit Workflow

Bildet die Phasen des Lebenszyklus frei konfigurierbar ab.

Beliebige Dossier-Struktur

Aufeinander aufbauende Dossier-Struktur mit Vererbungsfunktion

Flexible Dossier-Struktur

Die Sammlung und Lenkung aller entwicklungs- und produktionsrelevanten Dokumente und Dateien können mit der Business Process-Lösung Technische Dokumentation sehr komfortabel und sicher umgesetzt werden. Die frei konfigurierbare Dossier-Struktur bietet eine flexible Ablage-Möglichkeit. Dossier (DHF/DMR) und Dokumente müssen vor ihrer Inkraftsetzung einen frei konfigurierbaren Workflow durchlaufen. Die bei der Produktion entstandenen DHR-Dokumente (Geräteakte) können ebenfalls hier abgelegt werden.

Ein Screenshot einer Liste von Elementen in einem Dokument der Technischen Dokumentation.

Dossier-Funktionen

  • Frei editierbare Register-Struktur

  • Struktur inkl. Dokumente ist als Template nutzbar

  • Hierarchische Dossier-Struktur (Mutter/Tochter)

  • Exportfunktion (Register und Dokumente)

  • Automatische Erstellung eines Inhaltsverzeichnisses

  • Workflowgesteuerter Genehmigungsprozess

  • Analysen und Reports

Rollen- und Rechte­manage­ment

Dokumente können in verschiedenen Dossiers mehrfach verwendet oder beliebig miteinander verlinkt werden. Lese- und Schreibrechte werden individuell von den Dossier-Verantwortlichen gepflegt. Der Zugriff per Webbrowser erlaubt auch den dedizierten Zugang von extern.

Ein Screenshot einer Tabelle, die verschiedene Arten von Technischen Dokumentationen zeigt.

Funktions­übersicht

Folgende Funktionen bietet enaio® im Rahmen der technischen Dokumentation:

  • Ablage von Dokumenten/Dateien ganz einfach per Drag-and-drop
  • Erstellen von neuen Dokumenten über die enaio® Vorlagen-Funktion
  • Bearbeitungsvarianten zur Aufbewahrung der jeweiligen Bearbeitungshistorie. Ein Workflow, um bereits gültige Dokumente kontrolliert zu versionieren – also die volle Kontrolle über alle Dokumente

Grundlegende Dokumenten-Funktionen

  • Volltextsuche und strukturierte Datenbanksuche

  • Einbindung aller MS Office-Softwarepakete

  • Vererbung von Dokumenten in das „Tochter-Dossier“

  • Übernahme von Dokumenten aus anderen Business Process-Lösungen

  • Komfortable Metadaten über Listen und Keywords

  • Verknüpfung der Dokumente, auch dossierübergreifend

  • Ablage beliebiger Dateien und E-Mails in der Akte

  • Grafische Darstellung der verknüpften Dokumente

  • Analysen und Reports

Weitere Informationen zu Pharma und Medizintechnik

Bisher arbeiteten wir mit Papier­akten, mit dem Umstieg auf digitale Akten und die Nutzung digitaler Work­flows werden wir unsere Arbeits­prozesse er­heblich optimieren können.

Elmar Kaiser, Leiter EDV-Abteilung, Stadt Freising

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