Nahaufnahme Laptop mit diversen Infografiken auf dem BildschirmEin Laptop mit Visualisierungsdiagrammen auf dem Bildschirm

24. Juni 2021

Post Market Surveillance: Wie Sie Daten aus Kunden-Rรผckmeldungen effektiv nutzen

Der Begriff โ€œPost Market Surveillanceโ€ bezeichnet die รœberwachung von Produkten, insbesondere Medizinprodukten, nachdem diese auf dem Markt eingefรผhrt wurden. Eine wichtige Quelle der Informationen zur Post Market Surveillance sind Kundenrรผckmeldungen, unter anderem in Form von Reklamationen. Meistens werden diese mit dem Ziel bearbeitet, die Kundenzufriedenheit zu erhรถhen. Selten wird dabei an die Sammlung von Daten gedacht. Dabei bieten die Erhebung und Auswertung dieser Daten einen wesentlichen Erkenntnisgewinn fรผr Unternehmen.

Kundenreklamationen: Ein Datenschatz, der gehoben werden will

Wer sein Geschรคft im sog. Regulierten Umfeld betreibt, kennt die Regeln: Die Medical Device Regulation (MDR) und ISO 13485 bestimmen unmissverstรคndlich, dass Unternehmen รผber ihre medizintechnischen Produkte auch nach dem Inverkehrbringen Informationen aus dem Markt sammeln mรผssen. Aus den Informationen muss abgeleitet werden, ob

  1. die Nutzen-Risiko-Abwรคgung aktualisiert werden muss;
  2. Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung aktualisiert werden mรผssen;
  3. die klinische Bewertung aktualisiert werden muss;
  4. es einen Bedarf an Prรคventiv-, Korrektur- oder SicherheitskorrekturmaรŸnahmen im Feld gibt;
  5. es Mรถglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produktes gibt;
  6. Meldungen und Trends erkennbar sind.

Reklamationen, richtig erfasst und bearbeitet, kรถnnen einen gewichtigen Beitrag zur Erfรผllung der Aufgaben liefern. SchlieรŸlich weist jede Reklamation auf eine Abweichung hin.

Daten und Workflows

โ€œDaten erfassen, wo sie anfallenโ€ โ€“ dies ist ein bewรคhrter Grundsatz aus der Informationstechnologie und wird auch fรผr die Einhaltung der Datenintegritรคt immer wieder aufgefรผhrt. Was bedeutet dies fรผr die Verarbeitung und Auswertbarkeit von Reklamationen? In dem Moment, wo die Reklamation im Unternehmen eintrifft, sollten alle zu dem Zeitpunkt verfรผgbaren Informationen in einem softwarebasierten System erfasst werden. Umwege รผber Papier-Formulare oder Excel-Tabellen kosten Zeit und sind eine mรถgliche Fehlerquelle.

Sobald die Reklamation erfasst ist, muss ein Prozess zur Bewertung und Analyse gestartet werden. Nur ein entsprechendes Workflow-System kann sicherstellen, dass die Bearbeitung ohne Zeitverlust und jederzeit kontrollierbar durchgefรผhrt wird.

MaรŸnahmen zur Umsetzung und Wirksamkeitskontrolle

Nachdem Analyse und Klassifizierung der Reklamation abgeschlossen sind โ€“ oder, wenn es im Notfall schnell gehen muss, auch sofort โ€“ mรผssen MaรŸnahmen verteilt werden, mit denen der Schaden mรถglichst gering gehalten werden kann. Dazu gehรถren beispielsweise Ersatzlieferungen, Gutschriften oder der Einsatz von Servicekrรคften. Mit der Umsetzung werden weitere Klassifizierungen und Bewertungen vorgenommen. Wichtig ist, dass damit sofort die Metadaten der Reklamation ergรคnzt oder angepasst werden.

Nachdem die UmsetzungsmaรŸnahmen erledigt sind, werden noch MaรŸnahmen zur Kontrolle der Wirksamkeit, also im Hinblick auf die Zufriedenheit der Reklamierenden gesetzt.

Analysen und Auswertungen

Schon wรคhrend Reklamationen noch bearbeitet werden, kรถnnen bereits Analysen erstellt werden. Diese betreffen sowohl den konkreten Reklamationsfall als auch รผbergeordnete statistische Daten, z. B. zur Art und Hรคufigkeit der Reklamationen. Mรถgliche Leitfragen sind:

  • Wie viele Reklamationen hatten wir in den letzten zwรถlf Monaten bei einem bestimmten Produkt oder aus einer bestimmten Charge?
  • Welche Kundengruppen waren betroffen?
  • Welche Ursachen hatten die Probleme?
  • Wo gab es รผberhaupt in einer Zeitreihe Auffรคlligkeiten und welche Detailinformationen liegen dazu vor?
  • Welche Reklamationen waren behรถrdenrelevant?

Zusรคtzlich lassen sich auch Informationen รผber die Reaktions- und Bearbeitungsgeschwindigkeit ablesen und so Aussagen รผber die Servicequalitรคt und etwaige Prozessverbesserungen ableiten.

โ€œรœberwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktรผberwachungโ€

So wird Post Market Surveillance im Amtsdeutsch genannt. Es leuchtet ein, dass die รœberwachung eines Produktes im Einsatz durch ein konsequent gepflegtes Reklamationsmanagement stark unterstรผtzt wird. Die Digitalisierung eines Reklamationsmanagement-Systems geschieht nicht von heute auf morgen; sie bringt Verรคnderungen in den Ablรคufen mit sich und erfordert einiges an Arbeit und Disziplin, um die Mitarbeiter von dem Nutzen zu รผberzeugen. Aber die Mรผhe lohnt sich โ€“ dank schnellerer Ablรคufe, besserer Nachvollziehbarkeit und langfristiger Kostenreduktion.

Es ist nicht damit getan, eine Software zu kaufen und zu installieren. Denn die Digitalisierung von Ablรคufen erschรถpft sich nicht in der Installation einer Lรถsung, sondern sollte stets als ganzheitlicher Prozess gedacht werden. Dies beginnt beim Mindset der Verantwortlichen und der Auswahl des richtigen Software-Partners. Und es endet lรคngst nicht beim Roll-out: Wartung, Service und stetige Erweiterung des Systems sind die Schlรผsselbegriffe. So wird durch Dokumentenmanagement nicht einfach ein analoger Prozess digitalisiert, sondern eine Transformation eingelรคutet.

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