Lösung: Qualitätsmanagement für Pharma und Medizintechnik
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) gehören zu den wichtigsten Faktoren langfristigen Unternehmenserfolges.
Qualität herstellen, sicherstellen und ständig verbessern, sind die Hauptaufgaben. Prozesse und Verfahren dokumentieren und verteilen, ist die eine Seite. Die Überwachung, dass diese auch eingehalten werden, die andere Seite. Die Aufgaben für die Sicherstellung der Qualität sind Audits, Qualitätskontrollen, Change Management, Abweichungen und Reklamation sowie Risikomanagement.
enaio® bietet mit speziell hierfür erstellten Best Practice-Lösungen eine QMS-Suite, die das Qualitätsmanagement in der Industrie und dem Gesundheitswesen unterstützt. Insbesondere für das regulierte Umfeld der Medizinprodukte- und Pharma-Industrie sind die Lösungen entwickelt worden und können gemäß der Vorgaben der Behörden und Normen validiert werden.
Umfassend
Alle Qualitätsprozesse und Dokumente in einem System
Sicher
Best Practice-Lösung, sofort einsetzbar und compliant
Besser
Jederzeit den kompletten Überblick behalten
Nachhaltiges Qualitätsmanagement
Prozess und Verfahren gemäß Anforderungen dokumentieren
enaio® Best Practice-Lösungen umfassen das gesamte Qualitätsmanagement.
Alle Prozesse und Dokumente können in einer Umgebung abgebildet werden:
SOP-Management (Gelenkte Dokumente), Complaint Management, Change Management, Deviation Management und CAPA
Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie mit enaio®
Übersicht der Lösungsvielfalt innerhalb der QMS-Suite
Qualitätssicherungsprozesse
Die komplexen Prozesse zwischen Menschen und Informationen zu vereinfachen und sicher steuerbar zu machen, ist das Ziel von enaio®. Unsere jahrelangen Erfahrungen mit den brancheninternen Abläufen haben zu Best Practice-Lösungen geführt, die ebenso validiert wie erprobt sind – und die für eine verbesserte Vernetzung und Automatisierung von Prozessen der Verwaltung, Dokumentation und Informationsbereitstellung sorgen. Mehr noch: Informationen und Dokumente werden intelligent miteinander verknüpft und lassen sich mithilfe von elektronischen Workflows erstellen, verwalten und lösungsorientiert bereitstellen.
- Änderungsmanagement
- Abweichungsmanagement
- Reklamationsmanagement
- Dokumentenlenkung im QMH
- Entwicklungs- und Geräte-Akte
- Geräte- und Prüfmittelmanagement
- Vertragsmanagement
Gelenkte Dokumente: Der Routenplaner für Ihre Daten
ISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.
Von der Erstellung über die Versionierung bis zur Freigabe – erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und Kundenanforderungen mit gelenkten Dokumenten und ECM.
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