Lösung: Auf jede Änderung vorbereitet
Änderungen von Organisations- und Ablaufprozessen gehören sicher zu den komplexesten aller Projekte in einem Unternehmen – erst recht, wenn sie die Qualität und Sicherheit der Produkte betreffen. Alles muss genau dokumentiert werden und zurückverfolgbar sein.
Mit der enaio® Best-Practice-Lösung Change Management erfüllen Sie nicht nur die behördlichen Anforderungen. Es unterstützt Sie auch effizient bei der Planung, Umsetzung und Kontrolle.
Die Kombination von Workflow-gesteuerten Prozessen und strukturierter Dokumentenablage bietet unschätzbare Vorteile: Einerseits steuert das enaio® Workflow-Management zuverlässig die Prozesse, Maßnahmen und das Reporting. Andererseits fallen trotz aller Bemühungen noch immer Unmengen von Protokollen, Schriftverkehr, Gutachten oder Dokumentationen an, die an zentraler Stelle verwaltet werden müssen.
Kernelemente der enaio®-Lösung
- Änderungsantrag (Change-Request)
- Prüfen und Bewerten (Change-Board)
- Maßnahmen-Management für die Analyse, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung
- Controlling
- Recherche und Analyse
- Aktenbildung
Der Ablauf eines Change-Prozesses
enaio®-Workflows sorgen für Transparenz
Dokumentenablage
Universelle Verfügbarkeit von Änderungsanträgen, Protokollen und Gutachten
Workflowsteuerung
Definierte Arbeitsabläufe rund um die Analyse und Realisierung von Änderungsmaßnahmen
Schnittstellen
Verknüpfungen mit anderen QM-Tools sowie Microsoft Office vereinfachen die Administration.
Übersichtliche Ordnerstruktur
Alle Maßnahmen-Akten sind gemäß der entsprechenden Ordner- und Registerstruktur archiviert und übersichtlich angeordnet. Die Indexdaten geben u. a. Aufschluss über den aktuellen Status, Zuständigkeiten und Umsetzungszeiten.
Stets Report-fähig
Was ist passiert? Dank benutzerdefinierter Vorlagen können Sie Ihre Reportfälle individuell konfigurieren und für jede notwendige Änderung direkt anwenden – sichere Archivierung inklusive.
Von der Risikoanalyse bis zur Datenintegrität
enaio® hilft bei der Entscheidungsfindung
Trotz ihrer Komplexität sind Änderungsprozesse nur ein Teil des unternehmensweiten Qualitätsmanagements. Daher interagiert die Best-Practice-Anwendung Change Management mit den anderen Lösungen der enaio® Qualitätsmanagement-Suite. Mühelos und teilweise automatisiert können Dokumente aus anderen Anwendungen verknüpft werden. Abweichungen und Reklamationen, oft Auslöser von Änderungen, lassen sich ebenso anbinden. Und Geräte- und Prüfmitteldaten sowie deren Wartungsarbeiten lassen sich perfekt einbeziehen.
- Komplexe, event-getriggerte Workflows
- Gesteuerter Prozessablauf
- Erinnerungsfunktion
- Eskalationsmanagement
- Konfigurierbares Maßnahmenmanagement zur Umsetzung
- Microsoft-Office-Integration
Gelenkte Dokumente: Der Routenplaner für Ihre Daten
ISO-zertifizierte Unternehmen müssen die Kontrolle über ihre Dokumente haben.
Von der Erstellung über die Versionierung bis zur Freigabe – erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und Kundenanforderungen mit gelenkten Dokumenten und ECM.
Risikobasierter Ansatz
Die Risikobetrachtung drängt sich bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Aufgaben auf, ist sogar Pflicht. Bei Änderungen an den Prozessen muss stets nachgewiesen werden, dass eine Risikobetrachtung durchgeführt wurde.
Die Verwaltung entsprechender Formulare wird in der Best-Practice-Lösung Change Management ebenso unterstützt wie das workflow-gesteuerte Maßnahmen-Management.
enaio® sorgt für Datenintegrität
Im gesamten Änderungsprozess müssen immer wieder Entscheidungen getroffen werden:
- „Kann das gesetzte Ziel weiter verfolgt werden?“
- „Ist das Risiko beherrschbar?“
- „Sind alle betroffenen Bereiche ausreichend analysiert worden?“
Die Antworten finden Sie in den Daten und Dokumenten der „Change-Akte“. Aber Sie müssen sich auf die Integrität der Daten auch verlassen können. Nach dem anerkannten ALCOA-Konzept müssen die Daten korrekt, lesbar, zeitnah, originär und zuweisbar sein. Mit den enaio® Best-Practice-Lösungen können Sie sich darauf verlassen, dass Sie die Regelkonformität einhalten.
- Umsetzung des ALCOA-Konzepts
- Change-Akte verschafft Überblick über Prozesse
Weitere Informationen zu Pharma und Medizintechnik
Haben Sie noch Fragen?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
OPTIMAL SYSTEMS is a
Group company of
Kyocera Document Solutions.