FDA & GxP-Konformität

Die ECM-Suite von OPTIMAL SYSTEMS ist für den Pharmabereich GxP-konform (Qualitätsmanagement für den Pharmabereich). Es wurden mehrere Audits von namhaften Pharmazieherstellern durchgeführt und dabei wurde OPTIMAL SYSTEMS als qualifizierter Hersteller nach GAMP Stufe 3 bewertet. Ebenso wurde Anfang 2009 ein FDA Audit erfolgreich bestanden.

Pharmaunternehmen sind nach den Regulatorien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie nach europäischen und deutschen Regulatorien verpflichtet, die Qualität ihrer Lieferanten in Audits zu prüfen.

Die Firma SQM Swiss Quality Management GmbH in Basel ist als unabhängige Institution damit beauftragt, die Qualitätsmerkmale und Regelungen für die Compliance der Pharmazie innerhalb der OPTIMAL SYSTEMS Unternehmensgruppe zu überwachen und zu optimieren.