Change Control Management mit ECM-Lösungen

Sicherung der Produktqualität

Änderungsanforderungen im regulierten Umfeld reichen von Änderungen am Produkt bis hin zu Änderungen an den Betriebsanlagen und der IT-Systeme.

Mit der Einführung eines Change Managements mit OS|ECM ist ihr Unternehmen in der Lage, Produktqualität und -sicherheit zu standardisieren und die Richtlinien der FDA und ISO-Normen zu erfüllen.

Kontrollierte Umsetzung von Änderungen

OSlECM hilft Ihrem Unternehmen, das Change Management effektiv zu steuern und zu verwalten. OSlECM stellt dafür die zertifizierte und praxiserprobte Software-Plattform OS|ECM bereit, mit der Sie Ihre Änderungen kontrolliert managen können.

Von der Planung, Implementierung und Validierung bis hin zur Freigabe.

Dadurch ermöglicht das Change Management eine schnelle und sichere Bewertung und Anwendung eines Maßnahmenplans zur Beseitigung von Abweichungen, wie es auch im CAPA-Prozess erwartet wird.

Nutzen des Change Managements mit OS|ECM für Ihr Unternehmen:

• Effektives Management und revisionssichere Protokollierung von Änderungsprozessen
• Erfüllung von Anforderungen der FDA und 21 CFR Part 11, sowie von weiteren prozessorientierten ISO-Normen
• Größere Leistungs- und schnellere Entscheidungsfähigkeit im ganzen Unternehmen
• Kostenreduzierung bei komplexen Compliance-Verfahren
• transparente Dokumentation sämtlicher Abweichungen und Ereignisse in Abweichungsprotokollen