Change Control Management

Sicherung von Produktqualität und Umsetzung von Richtlinien

Von Unternehmen im regulierten Umfeld wird erwartet, dass sie ein Change Control Management einführen, um die Produktqualität und -sicherheit aufrechtzuerhalten und die Richtlinien der FDA und ISO-Normen zu erfüllen. Änderungsanforderungen in diesem Industriebereich reichen von Änderungen am Produkt bis hin zu Änderungen an den Betriebsanlagen, der Betriebsmittel und der IT-Systeme. Weil mit derartigen Änderungen an bestehenden Systemen auch gewisse Risiken einhergehen, erfordert Change Control Management ein kontrolliertes, planmäßiges Vorgehen und ein entsprechendes Werkzeug zur Durchführung.

Change Control Management mit OS|ECM

OSlECM hilft Ihrem Unternehmen, das Change Control Management effektiv zu steuern und zu verwalten. OSlECM stellt dafür ein umfangreiches und praxiserprobtes Set miteinander harmonierender Software-Lösungen bereit, mit dem Sie Ihre Änderungen kontrolliert managen können – von der Planung, Implementierung, Validierung bis zur Freigabe.

Ein auf OSlECM basierendes Change Control Management gewährleistet, dass sämtliche Abweichungen und Ereignisse transparent und sicher in einem Abweichungsprotokoll dokumentiert werden. Es erlaubt allen beteiligten Abteilungen eine schnelle, sichere Bewertung und Anwendung eines Maßnahmenplans zur Beseitigung der Abweichungen, wie es auch im CAPA-Prozess durchgeführt wird.

Nutzen

• Effektives Management und revisionssichere Protokollierung von Änderungsprozessen
• Erfüllung von Anforderungen der FDA und CFR Part 210, 820 sowie von weiteren prozessorientierten ISO-Normen
• Größere Leistungs- und schnellere Entscheidungsfähigkeit im ganzen Unternehmen
• Kostenreduzierung bei eventuell anfallenden komplexen Compliance-Verfahren